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医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定
公布工夫:2013-10-31泉源:管理员点击率:3064次-85058金沙

医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定


  第一条 为范例医疗器械说明书、标签和包装标识,包管医疗器械运用的平安,凭据《医疗器械监督管理条例》,制订本划定。


  第二条 凡是正在中华人民共和国境内贩卖、运用的医疗器械该当根据本划定要求附有说明书、标签和包装标识。简朴易用的产物,根据国家食品药品监视管理局的划定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项大概某两项的,遵照其划定。


  第三条 医疗器械的使用者该当根据医疗器械说明书运用医疗器械。


  第四条 医疗器械说明书是指由消费企业建造并随产物提供给用户的,可以或许涵盖该产物平安有用基本信息并用以指点准确安装、调试、操纵、运用、保护、调养的手艺文件。

  医疗器械标签是指正在医疗器械大概包装上附有的,用于辨认产物特性的文字说明及图形、标记。

  医疗器械包装标识是指正在包装上标有的反应医疗器械重要手艺特性的文字说明及图形、标记。


  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容该当实在、完好、正确、科学,并取产物特性相一致。

  医疗器械标签、包装标识的内容该当取说明书有关内容相符合。


  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识笔墨内容必需运用中文,能够附加其他文种。中文的运用该当相符国度通用的语言文字范例。

  医疗器械说明书、标签和包装标识的笔墨、标记、图形、表格、数字、照片、图片等该当正确、清楚、范例。


  第七条  医疗器械说明书该当相符国家标准大概行业标准有关要求,一样平常该当包孕以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)消费企业名称、注册地点、消费地点、联系方式及售后服务单元;

  (三)《医疗器械消费企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

  (四)产物尺度编号;

  (五)产物的机能、重要构造、适用范围;

  (六)禁忌症、注意事项和其他需求警示大概提醒的内容;

  (七)医疗器械标签所用的图形、标记、缩写等内容的注释;

  (八)安装和使用说明大概图示;

  (九)产物保护和调养要领,特别贮存前提、要领;

  (十)限日运用的产物,该当标明有效期限;

  (十一)产物尺度中划定的该当正在说明书中标明的其他内容。


  第八条 医疗器械标签、包装标识一样平常该当包孕以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)消费企业名称、注册地点、消费地点、联系方式;

  (三)医疗器械注册证书编号;

  (四)产物尺度编号;

  (五)产物生产日期大概批(编)号;

  (六)电源衔接前提、输入功率;

  (七)限日运用的产物,该当标明有效期限;

  (八)根据产物特性该当标注的图形、标记和其他相关内容。


  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容:

  (一)含有“疗效最好”、“包管治愈”、“包治”、“根治”、“马上奏效”、“完整无毒副作用”等示意成效的断言大概包管的;

  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先辈”、“最好”等绝对化言语和示意的;

  (三)阐明治愈率大概有效率的;

  (四)与其他企业产物的成效和安全性相比较的;

  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性言语的;

  (六)应用任何单元大概小我私家的名义、形象做证实大概推荐的;

  (七)含有使人感应曾经患某种疾病,大概使人曲解不运用该医疗器械会患某种疾病或减轻病情的表述的;

  (八)法律、法例划定制止的其他内容。


  第十条 医疗器械的产品名称该当相符国度响应的尺度和划定。


  第十一条 医疗器械的产品名称该当清楚天标明正在说明书、标签和包装标识的明显位置,并取医疗器械注册证书中的产品名称同等。


  第十二条 医疗器械有商品名称的,能够正在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,然则该当取医疗器械注册证书中标注的商品名称同等。同时标注产品名称取商品名称时,该当分行,不得连写,而且医疗器械商品名称的笔墨不得大于产品名称笔墨的两倍。

  医疗器械商品名称中不得运用强调、断言产物成效的绝对化用语,不得违背其他法律、法例的划定。


  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示和提醒性内容重要包孕:

  (一)产物运用能够带来的副作用;

  (二)产物正在准确运用历程中泛起不测时,对操作者、使用者的保护措施和该当接纳的应急和改正步伐;

  (三)一次性运用产物该当说明“一次性运用”字样大概标记;

  (四)已灭菌产物该当说明灭菌体式格局,说明“已灭菌”字样大概符号,并说明灭菌包装破坏后的处置惩罚要领;

  (五)运用前需求消毒大概灭菌的该当阐明消毒大概灭菌的要领;

  (六)产物需求同其他产物一同安装大概协同操纵时,该当说明合营运用的要求;

  (七)正在运用历程中,与其他产物能够发生的互相滋扰及其能够泛起的危险性;

  (八)产物运用后需求处置惩罚的,该当说明响应的处置惩罚要领;

  (九)凭据产物特性,该当提醒操作者、使用者注重的其他事项。


  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容该当可以或许包管操作者、使用者准确安装运用,该当包孕:

  (一)产物安装阐明及手艺图、线路图;

  (二)产物准确安装所必需的情况前提及判别是不是准确安装的手艺信息;

  (三)其他特别安装要求。


  第十五条  医疗器械说明书该当由消费企业正在申请医疗器械注册时,根据《医疗器械注册管理办法》的划定提交(食物)药品监视管理部门检察,提交的医疗器械说明书内容该当与其他注册申请材料相符合。


  第十六条 消费企业该当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性卖力。


  第十七条 经(食物)药品监视管理部门注册检察的医疗器械说明书的内容不得私自窜改。


  第十八条 说明书调换的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》划定的该当解决医疗器械从新注册的情况的,不得按说明书调换处置惩罚。


  第十九条 消费企业调换经注册检察的医疗器械说明书的内容,不触及产物技术性转变的,消费企业该当提交相干文件,背医疗器械注册的本审批部门书面示知。相干文件最少包孕:

  (一)经注册检察、立案的说明书的复本;

  (二)变动立案的说明书;

  (三)说明书变动状况阐明(露变动状况对照表);

  (四)注册产物尺度修正文件(仅限于说明书变动内容触及尺度的笔墨性修正时);

  (五)所提交质料真实性的声明。

  本注册审批部门自收到消费企业变动医疗器械说明书的书面示知之日起,正在20个工作日内已收回有差别看法的书面关照的,说明书变动见效,并由本注册审批部门予以立案;本注册审批部门正在20个工作日内收回书面关照的,消费企业该当根据关照要求解决。


  第二十条 违背本划定,有以下行动之一的,由县级以上(食物)药品监视管理部门赐与正告,责令限日纠正,并记入消费企业羁系档案:

  (一)私自变动经注册检察、立案的说明书的内容的;

  (二)上市产物的标签、包装标识取经注册检察、立案的说明书内容相违背,大概违背本划定其他要求的;

  (三)医疗器械的产品名称大概商品名称违背本划定的;

  (四)上市产物已按划定附说明书、标签和包装标识的;简朴易用的产物,国家食品药品监视管理局另有划定的除外。


  第二十一条 医疗器械消费企业私自正在医疗器械说明书中增添产物适用范围大概适应症的,由县级以上(食物)药品监视管理部门遵照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的已获得医疗器械注册证书的情况予以处分。


  第二十二条 本划定由国家食品药品监视管理局卖力注释。


  第二十三条 本划定自宣布之日起实施。国家药品监视管理局于2002年1月4日公布的《医疗器械说明书管理划定》同时废除。


 

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